Борьба с загрязнением является важнейшей задачей в биофармацевтической промышленности, особенно при поддержании стерильности и качества продукта. Стандарты и нормативы постоянно развиваются. Биодеконтаминация вошла в состав стандартных рабочих инструкций для предприятий, производящих продукты высокого качества.
Одним из наиболее часто применяемых агентов деконтаминации является пероксид водорода, который применяется для деконтаминации поверхности, как при полностью стерильных процессах, так и при процессах локализации. Широкое применение испаренного пероксида водорода в фармацевтике и медико-биологической отрасли обусловлено его эффективностью, совместимостью с различными материалами и безопасностью. Для улучшения доставки и эффективности действия пероксида водорода в плане превосходной деконтаминации было разработано широкое разнообразие методов и технологических подходов.
Компанией Esco Pharma разработана новая эффективная система биодеконтаминации с применением пероксида водорода, способная снижать биологическую нагрузку на 6 порядков. Уничтожение спор микроорганизмов подтверждено с использованием спор Geobacillus stearothermophilus на лентах из нержавеющей стали в качестве биологического индикатора.
Рис. 1. Система биодеконтаминации Esco BioVap™
Система BioVap™ была разработана как ответ на растущий спрос фармацевтической, биотехнологической и других связанных отраслей, нуждающихся в достижении всё более жёстких требований к деконтаминации. По окончании процесс стерилизации пероксид водорода переходит в воду и кислород, что делает его наиболее экологически чистым из доступных агентов деконтаминации.
Система BioVap™ создана для проведения деконтаминации асептических барьерных систем, шлюзов, шкафов биологической безопасности, чистых помещений и других пространств, где требуются стерильные поверхности.
Научное обоснование процесса.
Система BioVap™ осуществляет разбрызгивание пероксида водорода посредством создания легкого тумана, впрыскивая стерилизующий в ограниченное пространство. Уникальная система создаёт заряд на мелко диспергированных каплях, когда они проходят через сопло.
Заряд, придаваемый каплям стерилизующего агента, обуславливает два явления.
-
В каждой капле стерилизующего агента содержатся миллионы активных молекул для уничтожения микроорганизмов.
-
Вследствие взаимного отталкивания капли быстро распространяются в пространстве, достигая превосходного распределения агента стерилизации.
В традиционных системах на основе выпаривания агент стерилизации сначала выпаривается. Такой процесс занимает много времени. В системе BioVap™ происходит превращения агента стерилизации в туман, т.е. стадия выпаривания исключается в пользу более прямого процесса. Более того, система не испытывает влияния температуры или относительной влажности, что позволяет избежать необходимости подготовки условий среды перед деконтаминацией. Распыление агента стерилизации и устранение этапа подготовки условий среды делает применение системы BioVap™ более энергоэффективным и, как следствие, выгодным.
Этапы процесса
Прежде чем начать обычную эксплуатацию, камера должна быть деконтаминирована для достижения стерильной рабочей среды. Внутренние условия рабочей камеры должны удовлетворять всем стандартным условиям в процессе асептической обработки. Биодеконтаминация также применима для предотвращения ложных негативных результатов в течение анализа на стерильность.
Технология BioVap™ обладает установленными до момента запуска условиями цикла. Множественные циклы можно устанавливать и сохранять в системе. До 10 циклов можно настроить независимо друг от друга.
- a. Продувка
На данном этапе H2O2 прокачивается из контейнера в станцию загрузки. Назначение – наполнить систему агентом стерилиации и устранить воздушные пузыри.
- b. Впрыскивание
H2O2 будет прокачиваться и впрыскиваться в камеру в форме мелкодисперсного тумана. Сжатые воздух, продуваемый через сопло, разобьёт H2O2 на капли микроскопических размеров. Небольшой положительный заряд на каплях будет притягивать их на отрицательно заряженные поверхности камеры вслед за распределением.
- c. Выдержка
Распыление пероксида водорода и сжатого воздуха будет приостановлено, пока помещение будет герметично закрыто. Этот холостой этап необходим для обеспечения достаточного воздействия агента стерилизации на поверхность.
- d. Проветривание
Распылённый пероксид водорода будет выпущен через выхлопную систему изолятора. Система управления запустит вентиляторы, чтобы выпустить воздух изнутри камеры наружу и запустить свежего снаружи внутрь. Измерение испаренного пероксида запустится после настраиваемой задержки времени, чтобы убедиться, что остаточная концентрация пероксида в камере составляет менее 1,0 ppm.
Рис 2. Традиционные паровые системы vs. BioVap™
Функциональные особенности
Система Esco BioVap™ очень гибкая и может быть встроена в различное оборудование, например, шкафы биологической безопасности, передаточные боксы, модульные укрытия и изоляторы.
Рис 3. Технологический изолятор общего назначения Esco GPPI со встроенной системой BioVap™.
Рис. 4. Передаточная камера BioPass™ с системой BioVap™